赛诺生（深圳）腺病毒载体基因药物CDMO平台

简    介

        赛诺生（深圳）基因产业集团病毒载体基因药物CDMO 平台，基于自有核心知识产权，专业人才队伍和独有的工艺研发能力及规模生产能力，为全球病毒载体基因药物的研发者，提供从临床前研究开发到商业化生产等关键性环节的“合同研发+定制生产”一体化服务；是基因新药（联合）研究与开发、基因药物中试和产业化生产、临床试验以及申报的基因药物创新产业化平台。

平台简介

        CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织）一词对大多数人而言，还略显陌生，要介绍CDMO就不得不先从CRO（ContractResearch Organization，合同研究组织）与CRA（Contract Regulatory Affairs Organization，合同注册组织）开始谈起。有观点认为，CDMO/CMO是在CRO与CRA的发展进程下孕育而生。

        CRO与CRA是一种学术性或商业性的组织，以合同为纽带，以外包的形式承担医药工业在研究开发、注册过程中的一项或多项服务的机构或公司。因其以合同的操作形式进行，明确了合作双方的责任和权利，能够得到法律的有效约束与保护。科学技术的发展与法规的进一步规范，单纯依靠一家企业自身能力已经越来越难覆盖研发、注册、生产与上市全过程的每一细节，而外包形式的出现使得企业能够将一些耗时费力的研究与注册工作委托出去，得到更加专业化的技术支持与服务，使得企业能够更加专注在核心技术的研发或者经营领域，极大的增强了灵活性。CRO与CRA不仅能够消除或降低了新药在开发与注册所可能涉及的风险，同时也更符合国际化分工的浪潮。

        在此新兴合作形式的推动下，生物医药工业外包合作形式进一步扩展到了CDMO/CMO领域。CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。因医药领域事关每个人的生命健康安全，因此我们不能单纯的将CDMO/CMO理解为普通的代加工、贴牌生产，其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设备、洁净等因素都具有严格的标准和高门槛。能够客户提供 GMP 中间体和定制服务的 CDMO/CMO 企业，其生产体系需要经过包括 FDA在内的政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。CDMO核心在于“D”，即“Development”。能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化和产业化。

        赛诺生CDMO/CMO平台依托自有核心知识产权和强大的专业人才队伍以及多年的产业化体系和经验，竭诚为国内外基因药物研发机构和企业提供如下高品质服务：

        腺病毒及腺相关病毒基因药物的中试、临床试验及产业化生产服务；

        GMP条件下其他病毒载体的基因药物中试及产业化生产服务；

        基因新药（联合）研究、开发、中试；

        基因药物实验、代研、新药申请注册等服务；

        基因药物动物实验及临床试验服务；

        提供基因药物的生产工艺技术服务、质量控制、GMP厂房建设、专业技术人才培训服务；

        生产工艺规程、质控标准定制及文号申报服务。